Governadores declararam nesta terça-feira (8) após reunião com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que vacinas contra a Covid-19 que conseguirem registros em agências internacionais poderão ser liberadas para uso emergencial no Brasil.
Segundo os governos estaduais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 72 horas para se manifestar sobre essa liberação.
O prazo já é previsto em uma lei aprovada em fevereiro (veja detalhes abaixo) e relacionada ao estado de calamidade pública, decretado em razão da pandemia do novo coronavírus. Na reunião desta terça, os gestores disseram ter firmado esse acordo diretamente com o governo federal.
Segundo o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), a Anvisa terá 72 horas, como prevê a lei, para se manifestar sobre essa liberação. Caso a resposta não seja dada, a autorização excepcional estará concedida.
"O que ele deixou claro é que as medidas estão sendo tomadas e que toda aquela que tiver certificação da agência internacional ela será avaliada em 72 horas pela Anvisa, conforme tá a lei, e ela vai ser aplicada como se do uso emergencial. Não é na política extensiva a todos. Mas àqueles que estão em uma situação de risco maior, como é a nossa classe médica", declarou Caiado.
“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada pelas quatro agências internacionais, elas imediatamente, de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-la, certificá-la para uso em território nacional”, acrescentou o governador do Pará, Helder Barbalho (MDB).
Um plano nacional de vacinação contra Covid foi debatido durante a reunião entre Pazuello e governadores no Palácio do Planalto – parte dos gestores locais participou por videoconferência.
Segundo Caiado, o uso emergencial da vacina seria feito nos grupos de riscos, como profissionais das áreas da saúde.
De acordo com o governador de Goiás, há um segundo prazo para que aquela vacina seja incluída no Plano Nacional de Imunização. Neste caso, a Anvisa teria 60 dias para certificar a substância.
“Quando passa da área emergencial para entrar no Plano Nacional de Imunização, a Anvisa tem até 60 dias. No uso emergencial, a Anvisa tem 72 horas”, diferenciou.
Esse prazo de 60 dias também foi citado pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na reunião desta terça (8) com os governadores.
Lei prevê aval emergencial
A legislação citada pelos governadores é a lei 13.979, de fevereiro, que define ações para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.
Segundo a lei, as autoridades poderão fornecer “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”.
A lei define que essa autorização excepcional pode ser feita, desde que, o produto, no caso uma vacina, tenha sido registrado por pelo menos uma dentre quatro autoridades sanitárias estrangeiras, com funções similares às da Anvisa (agência dos EUA; agência europeia, agência chinesa e agência japonesa).
Segundo a lei, a autorização excepcional deve ser concedida pela Anvisa em até 72 horas após a submissão do pedido à agência, “dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.
Vacina de Oxford em fevereiro
Na mesma reunião, o ministro Eduardo Pazuello previu que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca tenha o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de fevereiro.
O governo destinou R$ 1,99 bilhão para o Ministério da Saúde viabilizar a produção e/ou a aquisição de 100 milhões de doses da chamada vacina de Oxford.
Pazuello foi questionado sobre a etapa de desenvolvimento do imunizante. O Ministério da Saúde anunciou em junho a parceria para a pesquisa e produção nacional da vacina, em parceria com a universidade e a farmacêutica.
"Isso é AstraZeneca, em que fase está? Previsão de submeter à Anvisa (em dezembro). Previsão de registro? Previsão de início no final de fevereiro. Então, se Deus quiser, com tudo pronto, nós iniciaremos a vacinação da AstraZeneca", disse.
De acordo com Pazuello, a vacina de Oxford está na etapa de conclusão da fase 3 dos testes. Em seguida, o processo deve ser submetido à Anvisa, que avaliará se pode conceder o registro. Segundo o ministro, esses documentos devem ser enviados à agência até o fim deste mês.
"Se isso acontecer, nós só vamos ter registro efetivo da AstraZeneca no final de fevereiro, mesmo que tenham chegado as 15 milhões de doses em janeiro. A Anvisa seguirá dentro dos seus critérios técnicos. Com certeza, ela vai fazer o mais rápido possível”, explicou Pazuello.
Fonte: G1
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