O Instituto Butantan protocolou nesta quarta-feira (15) novo pedido na Anvisa para uso da vacina CoronaVac em crianças, segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Frascos da vacina CoronaVac, contra a Covid-19. — Foto: WILLIAN MOREIRA/ESTADÃO CONTEÚDO
A solicitação do Butantan é para aplicar a vacina CoronaVac em crianças de 3 a 11 anos. Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação do novo pedido é de até 30 dias.
"A CoronaVac está sendo utilizada em crianças em diversos países. Pais e mães de todo o Brasil aguardam com ansiedade o momento de imunizar seus filhos", disse Doria em sua conta no Twitter.
Em 18 de agosto, a agência já havia negado um pedido do instituto para incluir crianças e adolescentes de 3 a 17 anos entre as pessoas que podem receber a Coronavac no Brasil. Os conselheiros da agência entenderam que faltavam dados do Butantan e do laboratório chinês Sinovac para que a liberação pudesse acontecer.
No último dia 7, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que o resultado dos estudos de imunogenicidade que foram contratados em laboratório internacional para registro definitivo da Coronavac na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem sair em janeiro de 2022.
No dia 8, o governo estadual anunciou que vai reservar 12 milhões de doses da CoronaVac contra a Covid-19 para aplicação em crianças com idade entre 3 e 11 anos.
Segundo Dimas Covas, os estudos já foram apresentados duas vezes, mas não foram aceitos por "trâmites burocráticos".
"A CoronaVac é a vacina mais segura para essa população [infantil]. Na realidade, é a vacina mais segura para todas as populações. Especialmente para essa população, é a vacina que tem menos reações adversas, e essa população responde de uma forma muito acentuada. Já existem inúmeros estudos nesse sentido", disse Covas na ocasião.
O diretor do Butantan também afirmou que negocia a venda das doses extra de CoronaVac para países sul-americanos ou a inclusão delas no consórcio Covax Facility, co-liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Em nota, a Anvisa destacou que, para obter a autorização para incluir novos públicos na bula, o Butantan precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
"Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido apresentado em julho foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento", disse a agência.
Doses paradas
O Instituto Butantan tem 15 milhões de doses da vacina CoronaVac contra a Covid-19 paradas em estoque, segundo levantamento feito pela TV Globo. Nem o governo federal, nem os estados manifestaram intenção de compra dos imunizantes.
A CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, começou a ser aplicada na população brasileira no começo deste ano, e era a única disponível no país. Posteriormente, outras três vacinas passaram a fazer parte da campanha nacional: AstraZeneca, Pfizer e Janssen.
De janeiro a setembro, 100 milhões de doses da CoronaVac previstas em contrato com o Ministério da Saúde foram entregues e distribuídas aos estados, mas o Butantan também produziu um lote extra de 15 milhões de doses entre julho e agosto. São essas doses que estão sem destino. A validade desse lote vai até agosto de 2022, segundo o Butantan.
O Ministério da Saúde afirmou que segue as negociações para novas aquisições apenas com a Pfizer e a AstraZeneca, escolhidas por já terem registro de uso definitivo no país.
A produção do SP2 também perguntou aos 26 estados mais o Distrito Federal se há intenção de compra do imunizante, diretamente do instituto. Todos -- inclusive São Paulo -- responderam que não têm interesse, porque já receberam doses suficientes do Programa Nacional de Imunização (PNI).
A epidemiologista e ex-coordenadora do PNI, Carla Domingues, destaca que a vacina teve um papel fundamental na diminuição de casos graves e óbitos. Mas no cenário atual, com o avanço da vacinação com outros imunizantes e sem aplicação da dose de reforço, pra ela, o uso da CoronaVac fica limitado.
"Se nós tivéssemos registro para utilizar nas crianças, acredito que teríamos uma ótima vacina. Porque nós conhecemos que vacinas inativadas são muito importantes pra utilização no público infantil. Então nós precisaríamos ter esse registro para que a pudesse já avançar na vacinação, principalmente das crianças de dois a cinco anos de idade", disse Domingues.
O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirma que a vacina ainda não foi autorizada para aplicação em crianças por falta de documentos complementares. Um deles é o estudo de imunogenicidade, que deveria ter sido apresentado em janeiro. O prazo já foi prorrogado para março, e agora está previsto para janeiro do ano que vem.
"É um estudo em que se acompanha do longo do tempo o que a gente chama de titulação de anticorpos. A gente precisa acompanhar o quanto esse tipo de anticorpo fica presente no organismo ao longo do tempo. Para crianças, está faltando apresentar um estudo que tenha relevância estatística e significativa, mostrando que realmente tem um resultado que demonstre proteção pra essa população", afirmou Mendes.
O representante da Anvisa destaca que não existe nenhuma questão de segurança que possa colocar em risco quem tomou a CoronaVac, mas é preciso acompanhar a efetividade dela ao longo do tempo.
Em nota, o Butantan destacou que a vacina é eficaz. Sobre os documentados solicitados, o instituto afirmou que fechou um acordo com a Sinovac para que análises complementares sejam realizadas. As amostras estão em trâmites legais para envio e análise no padrão requerido pela Anvisa, de acordo com o Butantan.
A TV Globo questionou o Ministério da Saúde sobre a possibilidade de compra deste lote de vacinas para doação para outros países, mas o ministério reforçou apenas que trabalha agora com os contratos com as outras fabricantes: Pfizer e AstraZeneca.
Fonte: g1
