O pesquisador e um dos donos da patente da fosfoetanolamina sintética, Gilberto Chierice, informou nesta segunda-feira (9), à EPTV, afiliada da TV Globo, que
Chierice não deu um prazo de quando a liberação para venda deve acontecer. Ele foi procurado, mas não quis dar entrevista sobre o assunto.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz que o valor deve ser decidido junto com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Desenvolvida no campus de São Carlos para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
Em abril pela presidente Dilma Rousseff, sancionou a lei n.º 13.269 que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com tumores malignos, mas ainda não foi definido o local que será o responsável pela produção e como será feita a venda.
Liminares
A PDT Pharma, laboratório que está produzindo apenas o princípio ativo para os testes com humanos e ainda não encapsula, recebeu permissão somente para entregá-lo à Fundação para o Remédio Popular (Furp), que deve encapsular e repassar ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp). O primeiro lote com 35 quilos da fosfoetanolamina já foi entregue à Furp e deve se transformar em 70 mil cápsulas.
Contudo, ao menos 12 liminares já obrigam o laboratório a fornecer as cápsulas aos pacientes com câncer em 30 dias, como afirmou o diretor da PDT Pharma, Sérgio Perussi em entrevista à EPTV, no sábado (7). Até esta segunda-feira (9), outras 275 ações tramitavam na Justiça de São Paulo com o mesmo teor.
A advogada Flora Juliani Galvão, de Florianópolis (SC), disse que já conseguiu 70 liminares que obrigam o laboratório a entregar o produto. "Vamos falar genericamente, que falta 25 dias para o prazo expirar", disse.
R$ 6 por cápsula da substância
Em liminar concedida em 2 de maio, o juiz Luiz Cláudio Sartorelli explica que ele e o juiz Eduardo Alexandre Abrahão, da 2ª Vara de Cravinhos, se reuniram com o diretor da PDT Pharma para discutir da possibilidade de o laboratório fornecer a fosfoetanolamina sintética mediante possíveis ordens judiciais.
O encontro ocorreu em 20 de abril e, de acordo com o juiz, Sérgio Perussi confirmou que poderia atender aos pedidos, desde que no prazo de 30 dias, uma vez que precisaria ampliar a produção e providenciar as cápsulas para armazenar a substância - atualmente, essa etapa é realizada pela Furp.
"Discutiu-se o custo de cada unidade e o representante da empresa estimou em R$ 6, por conta dos investimentos que se farão necessários para atender as ordens judiciais", afirma Sartorelli na sentença.
A partir da reunião, liminares passaram a ser concedidas pela Justiça local, destacando que os pacientes devem realizar depósito antecipado do valor referente à quantidade de pílulas que deseja adquirir - a dosagem fica a critério do paciente ou do médico que o acompanha.
Valor será decidido por órgão da Anvisa
No entanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o valor das cápsulas deve ser decidido junto com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão da Anvisa que dá apoio técnico sobre o custo de novos remédios.
A Anvisa afirmou que cabe ao laboratório pedir autorização para encapsular a substância, mas Perussi disse que ainda não fez o pedido porque depende de autorização dos donos da patente.
O diretor afirmou que tem condições de produzir as pílulas de fosfoetanolamina, mas, para isso, precisa adequar as instalações da empresa, uma vez que trabalha somente com princípios ativos, e não medicamentos.
"Vamos explicar ao meritíssimo juiz, como foi durante a minha conversa com ele, que nós temos restrições. Nós temos condições de escalonar a produção para atender uma demanda maior, mas não sei dizer se atenderíamos uma demanda nacional na sua totalidade", disse à EPTV no sábado (7).
O caso
Os primeiros relatórios sobre as pesquisas financiadas pelo governo federal apontaram que as cápsulas têm concentração de fosfoetanolamina menor do que o esperado e que somente um dos componentes na pílula – a monoetanolamina – apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa, ou seja, capacidade de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.
Em 13 de abril, a presidente Dilma Rousseff sancionou a lei n.º 13.269 que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com tumores malignos. A determinação afirma que poderão fazer uso da substância, por livre escolha, aqueles que possuam laudo médico comprovando o diagnóstico, e que assinem um termo de consentimento e responsabilidade.
A substância estava sendo fornecida pela USP por meio de liminares na Justiça. No início de abril, o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, determinou que a universidade forneceria somente "enquanto remanescer o estoque" do composto.
Logo depois, a USP fechou o laboratório que produzia as pílulas, dizendo que não produziria mais porque não é dona da patente e não é uma indústria para produção em larga escala.
Fonte: G1
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