A Anvisa ainda não aprovou a realização de estudos clínicos da vacina russa Sputnik no Brasil. Mesmo assim, a farmacêutica União Química já deu entrada no pedido para uso emergencial.
A União Química já está produzindo o IFA - ingrediente farmacêutico ativo - em Brasília e envasando em Guarulhos. Mas depende da resposta da Anvisa para o pedido da realização de estudos clínicos da fase três no Brasil.
A agência quer mais informações da farmacêutica, como por exemplo relatórios de estudos clínicos que demonstrem pelo menos 50% de eficácia. Só depois de aprovada essa fase de testes é que a agência vai analisar o pedido para uso emergencial de dez milhões de doses importadas da Rússia.
Nesta terça-feira (2), a Anvisa comentou o resultado da eficácia da Sputnik e disse que é “uma boa notícia". Mas ressaltou que outra questão é que o estudo publicado na revista científica Lancet é com a vacina em forma líquida armazenada a 18 graus negativos e que a União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação, diferentes do produto que trata o artigo.
A União Química diz: “Toda documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik no Brasil, apresentado à Anvisa, reflete exatamente as mesmas condições de fabricação, armazenamento e provas clínicas adotadas na Rússia”. Ainda segundo a nota, a vacina utilizada no estudo pela revista Lancet, segundo a empresa, é exatamente a mesma vacina que a União Química receberá, tratando-se de uma única vacina.
A liberação já chegou ao Supremo Tribunal Federal. O governo da Bahia pediu ao STF o direito de importar e distribuir vacinas já aprovadas por autoridades sanitárias estrangeiras e com certificação da Organização Pan-Americana de Saúde, como é o caso da Sputnik.
Em resposta ao pedido do ministro Ricardo Lewandowski, a Anvisa disse que a liberação das doses com base apenas em análises de outros países ou órgãos internacionais representaria a perda da soberania nacional e um risco à população.
Nesta terça, o secretário de saúde da Bahia, Fábio Villas-Boas, afirmou que a publicação da eficácia da Sputnik abre caminho para a decisão das agências regulatórias no mundo. Ele pediu para que a Anvisa acelere o processo no país. “O governo da Bahia já tem um acordo de acesso prioritário a 50 milhões de doses. Eu tenho a certeza e a convicção de que esses resultados irão sensibilizar a Anvisa a autorizar o uso emergencial. Todo o planeta, diversos países estão celebrando esses resultados como uma excelente notícia no combate à Covid”.
Hoje, foi a vez de a prefeitura de Guarulhos e de outras 11 cidades do consórcio de desenvolvimento dos municípios do Alto Tietê assinarem um termo de intenções para a aquisição de 300 mil doses da Sputnik.
O presidente do grupo União Química afirmou que se a vacina for aprovada pela Anvisa poderá contar com dez milhões de unidades vindas diretamente da Rússia e que chegariam ao país em fevereiro e março. Fernando de Castro Marques diz que haverá também transferência tecnológica, permitindo a produção de insumos no Brasil.
“Nós estamos aguardando a aprovação do pedido de estudo que está submetido lá na Anvisa para começar a execução. Uma vez que o produto já está sendo utilizado em diversos países do mundo. O que a gente espera que a emergencial saia o quanto antes”, diz.
A gente volta a falar sobre o posicionamento da Anvisa em relação ao resultado de eficácia da vacina russa Sputnik. Durante o dia, a Anvisa tinha afirmando que a vacina analisada pela revista Lancet é diferente da que a União Química pretende comercializar no Brasil.
Agora à noite, a Anvisa divulgou uma nova nota, e afirmou que União Química esclareceu que pretende comercializar no Brasil a vacina com o mesmo padrão de temperatura e conservação desenvolvidos na Rússia.
Fonte: G1
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