Anvisa diz que pedido do Butantan está incompleto e não atende requisitos para liberar teste da vacina nacional

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou nesta terça-feira (27) informações ao Instituto Butantan para avaliar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.

Entenda as tecnologias que as vacinas Versamune e Butanvac usam para combater o coronavírus — Foto: JN

O pedido de autorização do Butantan foi realizado no dia 26 de março e o protocolo de estudo clínico no dia 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.

O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas. Até o Butantan responder, a análise pela Anvisa fica interrompida.

fora do prazo, diz Ministério da Saúde

O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.

Em nota, o Instuto Butantan afirmou que "manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac".

Caso seja aprovado e depois seja provado que funciona, a Butanvac será a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no país sem que seja necessário a importação de matéria-prima (IFA).

Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.

Documentação em falta

De acordo com a Anvisa, tanto o pedido de autorização do Butantan quanto o protocolo do estudo clínico ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

Entre os documentos que faltam estão:

Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;

Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;

Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;

Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina;

Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;

Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;

Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;

Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;

Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados;

Essa não é a primeira vez que a Anvisa pede mais informações ao Butantan antes de autorizar o início dos testes clínicos.

Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o primeiro pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.

Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência.

Fonte: G1