O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, respondeu nesta quinta-feira (4) a críticas feitas pelo líder do governo na Câmara, o deputado Ricardo Barros, que disse que irá "enquadrar" o órgão regulador devido à "falta de percepção sobre o momento de emergência". Em resposta, Torres rebateu as declarações e explicou que a acusação "não se sustenta".
Um dia após mudanças nas exigências para liberação de uso emergencial, Barros concedeu a entrevista ao jornal "O Estado de S.Paulo". A Anvisa deixou de exigir os estudos de fase 3 com voluntários brasileiros para as vacinas contra a Covid-19 (leia mais abaixo), uma medida que poderá beneficiar a aprovação das vacinas Sputnik, da Rússia, e Covaxin, da Índia.
Barros, no entanto, disse que, mesmo que a agência tenha retirado a exigência de fase 3, foi incluído "um monte de exigências" e que os pedidos apresentados à Câmara para "enquadrar" a Anvisa serão "feito um rojão".
"Eles não entenderam ainda. Estão fora da casinha, não sabem que estamos numa pandemia, que precisamos de coisas urgentes, que precisamos facilitar a vida das pessoas. É só exigência. Não é possível que tenha 11 vacinas aprovadas em agências no mundo inteiro e nós só temos duas, e eles não estão nem aí com o problema", disse ao jornal.
Em resposta, em entrevista à Globo News, Torres disse que as declarações "tiveram um impacto muito ruim, principalmente no corpo de servidores da Anvisa" e afirmou que as vacinas são "prioridade máxima do trabalho da agência". (Assista ao vídeo no início da reportagem com entrevista completa).
“Lamentavelmente hoje, eu tenho aqui uma coletividade profundamente entristecida por ameaças de enquadramento, não conseguimos entender bem que tipo de enquadramento, e também pela frase de que não estamos nem aí para a pandemia. Uma frase que não se sustenta tendo em vista as últimas entregas feitas”.
“Nós lamentamos muito, tem sido um dia muito ruim, é fruto do que aconteceu. E, é claro, repelimos com força, fortemente, essas colocações feitas pelo deputado Ricardo Barros”, completou.
Mudanças no procedimento
O gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou nesta quarta-feira que o guia para uso emergencial que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser apenas "preferencialmente" conduzido também no Brasil.
Segundo Mendes, quando a empresa optar por não conduzir, deve atender outros critérios:
Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
No caso de estudos de fase 3 não conduzidos no Brasil, a Anvisa coloca como condição para a empresa:
Comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa;
Prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias.
O gerente disse ainda que é importante destacar que a empresa que não teve desenvolvimento clínico no Brasil deve se comprometer a pedir o registro sanitário no país.
Impacto no portfólio de vacinas
A decisão pode facilitar importação de vacinas como a Sputnik V e a da Moderna, que têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.
Antes, a agência exigia que qualquer fabricante de vacinas conduzisse testes de fase 3 no Brasil para que pudesse pedir o uso emergencial. Quatro desenvolvedores fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Até agora, apenas as vacinas de Oxford e da Sinovac foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.
Dessas duas, só Oxford publicou resultados preliminares em uma revista científica de seus testes de fase 3 – que é quando a vacina é testada em larga escala, com milhares de voluntários, para avaliar sua segurança e eficácia.
A Pfizer, que publicou os resultados e fez testes no Brasil, ofereceu doses ao país, mas ainda não teve aprovação de uso emergencial da Anvisa e as negociações com o governo federal têm enfrentado obstáculos.
A Johnson só divulgou seus resultados recentemente, mas ainda sem publicá-los em revista. A publicação em uma revista científica significa que os dados da vacina foram avaliados e validados por outros cientistas.
Já a Moderna e o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a Sputnik V, publicaram os dados, mas, por não terem tido testes no Brasil, não podiam solicitar o uso emergencial de suas vacinas.
Fonte: G1
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