A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca tornou-se, nesta terça-feira (8), a primeira a ter resultados preliminares de fase 3 de testes divulgados por uma revista científica. Os dados foram publicados na "The Lancet", uma das mais importantes do mundo.
Os dados, que ainda são preliminares (porque os testes ainda não acabaram), já haviam sido divulgados em novembro: a vacina mostrou eficácia média de 70,4%, com até 90% de eficácia no grupo que tomou a dose menor.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que 90% das pessoas que tomam a vacina ficam protegidas contra aquela doença.
A publicação em revista científica significa que os dados dos testes foram revisados por outros cientistas e validados. Não quer dizer que a vacina de Oxford será aplicada imediatamente na população em geral.
Para isso, ela ainda precisa ser aprovada pelos órgãos reguladores – no Brasil, esse órgão é a Anvisa; no Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês).
Previsão para o Brasil
A vacina de Oxford é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil e foi a primeira a ter contrato de compra fechado pelo governo federal. O investimento será de R$ 1,9 bilhão, considerando pagamento aos desenvolvedores e produção local pela Fiocruz/Bio-Manguinhos.
A previsão é que 30 milhões de doses sejam entregues até o fim de fevereiro; outras 70 milhões, até julho. Além disso, mais 110 milhões de doses serão produzidas no segundo semestre de 2021.
Nesta terça-feira, durante reunião com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que previsão é que registro da vacina de Oxford esteja pronto no fim de fevereiro.
Nesta terça, os britânicos começaram a imunização contra a Covid-19 com a vacina desenvolvida pela Pfizer, que foi aprovada na semana passada. Após dizer que não previa compra de vacinas que exigem baixíssimas temperaturas de armazenamento, o governo brasileiro anunciou na segunda-feira (7) que negocia a compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer.
Ressalvas sobre a metodologia
Dois pontos do estudo anunciados previamente em 23 de novembro já tinham sido alvo de ressalvas de especialistas. No primeiro, pesquisadores que não participaram dos testes apontaram que seria preciso um rigor maior para calcular a eficácia da vacina considerando diferentes testes no Brasil e no Reino Unido.
Os pesquisadores da AstraZeneca/Oxford negaram que as diferenças entre os dois ensaios clínicos prejudiquem a análise.
"Apesar das pequenas diferenças entre os estudos, há consistência suficiente para justificar a proposta de análise agrupada de dados, o que fornecerá maior precisão para os resultados de eficácia e segurança do que pode ser alcançado em estudos individuais e fornece uma compreensão mais ampla do uso da vacina em diferentes populações", disseram os pesquisadores no artigo.
Outra crítica feita aos cientistas de Oxford era o fato de que a dose menor e com maior eficácia foi dada apenas a voluntários com idades de 18 a 55 anos.
As críticas pontuavam que a eficácia maior vista nesse grupo poderia ter sido por causa da idade do grupo, e não necessariamente pela dose aplicada.
Isso porque pessoas mais novas tendem a ter respostas melhores a vacinas do que as mais velhas.
O pesquisador Andrew Pollard, líder do estudo, disse, nesta terça, que os cientistas analisaram os dados da eficácia considerando a idade dos participantes. Segundo Pollard, quando os pesquisadores compararam apenas dados de participantes da mesma idade, entre os grupos que receberam doses diferentes, a eficácia maior na dose menor continuou aparecendo. Ou seja: a idade não foi um fator para a eficácia ter sido maior.
Ao todo, os pesquisadores viram 131 casos de Covid-19 entre os 11.636 participantes, distribuídos da seguinte forma conforme a dose:
DUAS DOSES completas:
8.895 pessoas participaram desses testes.
Dessas, 4.440 tomaram as duas doses da vacina. As outras 4.455 tomaram um placebo (substância inativa).
Entre os que tomaram a vacina, houve 27 casos de Covid-19. Entre os que tomaram placebo, foram 71.
MEIA DOSE + UMA DOSE completa:
2.741 voluntários participaram desses testes.
Dessas, 1.367 tomaram a meia dose seguida da dose completa. As outras 1.374 tomaram um placebo (substância inativa).
Entre os que tomaram a vacina, houve 3 casos de Covid-19. Entre os que tomaram placebo, foram 30, dez vezes mais.
Metodologia
Nos ensaios, metade dos participantes recebeu a vacina contra a Covid-19 e a outra metade recebeu um placebo (vacina contra meningite ou soro fisiológico). O estudo foi projetado para avaliar uma única dose da vacina, mas, após revisão dos dados de fases 1 e 2 no Reino Unido, outra dose foi adicionada ao protocolo de teste.
Dos 131 casos de Covid-19 registrados após 14 dias da segunda dose da vacina, 30 casos foram no grupo vacinal e 101 casos no grupo controle. Cinco casos de coronavírus ocorreram em pessoas com mais de 55 anos, mas a eficácia da vacina em idades mais avançadas não foi avaliada, pois havia poucos casos. Os autores dizem que essa análise será concluída no futuro.
"Para avaliar a eficácia da vacina, precisamos ter um número suficiente de casos de Covid-19 entre os participantes para indicar que a vacina está protegendo. O recrutamento de idosos começou mais tarde do que em adultos mais jovens. Isso significa que temos que esperar mais tempo para ter dados suficientes para fornecer boas estimativas de eficácia vacinal em subgrupos menores", disse um dos autores do estudo, Merryn Voysey, da Universidade de Oxford.
Assintomáticos
O estudo também mediu proteção contra infecção assintomática, mas os pesquisadores explicam que os dados são secundários e precisam de mais estudo.
Foram registrados 69 casos de doença assintomática, em um grupo de 6.638 participantes do Reino Unido – 0,9% dos casos no grupo da vacina e 1,2% dos casos no grupo placebo, levando a uma eficácia contra transmissão assintomática de 27%.
No grupo de dose baixa, a eficácia contra transmissão assintomática foi de 59%. Em pessoas com duas doses padrão, a taxa foi de 4%.
Fonte: G1
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